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Klinische Studien erfolgreich durchführen Ein Leitfaden und Ratgeber für Praxis und Klinik von Schulze, Alexander (eBook)

  • Erscheinungsdatum: 01.03.2012
  • Verlag: Kohlhammer Verlag
eBook (PDF)
25,99 €
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Klinische Studien erfolgreich durchführen

Nach wissenschaftlichen Kriterien aufgebaute klinische Prüfungen bilden das Rückgrat moderner medizinischer Therapie. Das Buch zeigt, wie solche Studien in den Alltag in Klinik und Praxis integriert und erfolgreich durchgeführt werden können. Erfahrungsberichte runden die Darstellungen ab und verdeutlichen ethische Aspekte. Der Buchaufbau folgt den realen Schritten, die Studien in klinischen Einrichtungen durchlaufen. Ärzten, Studienassistenten sowie Monitoren wird so ein Zugang zu dieser komplexen Materie eröffnet. Dr. sc. med. Alexander Schulze, niedergel. Facharzt für Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie. Dr. rer. nat. Xina Grählert, Leiterin des Koordinierungszentrums für Klinische Studien Dresden der Medizinischen Fakultät der TU Dresden. Christina Hoffmann, Senior Clinical Research Associate, Iatec BV Amsterdam.

Produktinformationen

    Format: PDF
    Kopierschutz: watermark
    Seitenzahl: 114
    Erscheinungsdatum: 01.03.2012
    Sprache: Deutsch
    ISBN: 9783170294943
    Verlag: Kohlhammer Verlag
    Größe: 7287 kBytes
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Klinische Studien erfolgreich durchführen

3 Der zweite Kontakt - ein orientierender Besuch durch den Auftraggeber

Wenn nach dem ersten Kontakt beide Seiten Interesse an einer Zusammenarbeit haben, findet ein erster Besuch zum gegenseitigen Kennenlernen statt. Dieser wird von einer Monitorin (oder auch engl.: Clinical Research Associate) durchgeführt.

Hinweis:

Ein Monitor ist kein Pharmareferent! Eine solche missverständliche Gleichsetzung kann die erste Kommunikation sehr erschweren.

Dieser Besuch wird in der Regel als Vor- oder Zentrumsauswahlbesuch (engl.: Pre-Study Visit oder Site Selection Visit) bezeichnet. Dabei werden die materiellen, personellen und zeitlichen Ressourcen des Prüfzentrums besprochen (siehe auch GCP-V
7 (3) 8).

Als Ergebnis beschreibt der Monitor in einem Bericht, wie diese Punkte erfüllt sind und somit eine Eignung des Prüfzentrums für die geplante Studie gegeben ist oder nicht.

Praxistipp:

Prüfer und Monitor sollten sich über die Auswahlkriterien als Prüfzentrum im Rahmen eines Vorbesuchs tatsächlich verständigen.

Bericht einer Monitorin:

"Als Monitorin musste ich in einem Krankenhaus einen Vorbesuch durchführen. Den Termin hatte ich bereits vier Wochen im Voraus vereinbart und außerdem mitgeteilt, dass ich den verantwortlichen Prüfer für etwa 30 Minuten sprechen wollte, um den Prüfplan und vor allem die Ein- und Ausschlusskriterien vorzustellen. Als das Treffen nach einer Stunde Wartezeit mit dem Arzt endlich stattfand, hatte dieser so wenig Zeit, dass nur noch die notwendigen Unterschriften eingeholt werden konnten. Zum Beispiel für das 'Financial Disclosure', in dem der Prüfer bestätigt, kein finanzielles Interesse am Ergebnis der Studie zu haben. Gerade noch konnte ich dem Arzt eine Aussage zur Anzahl möglicher Studienpatienten abringen.

Für die wichtige Diskussion der Ein- und Ausschlusskriterien blieb leider keine Zeit mehr. Zum Glück hatte ich im Anschluss noch die Gelegenheit, mit zwei Studienkoordinatoren (auch Studienassistenten genannt) zu sprechen. Dabei stellte sich heraus, dass sie bereits für etwa 30 Studien verantwortlich waren. Dies zeigte mir einerseits, dass sie selbst sicherlich über ausreichend Studienerfahrung verfügen, jedoch andererseits war dies ein Hinweis darauf, dass es sich dabei möglicherweise um konkurrierende Studien handeln könnte. Konkurrierende Studien sind solche mit gleicher Indikation für die geplante Rekrutierung von Studienpatienten. Das Zentrum mit seinen Räumlichkeiten und seiner Ausstattung konnte ich mir noch ansehen. Die Beurteilung der Eignung dieses Prüfzentrums fiel mir schwer, weil ich nun nicht wirklich einschätzen konnte, ob der potentielle Prüfer und das Studienpersonal tatsächlich auch Zeit für die Durchführung der Studie haben. Ich beschrieb in meinem Besuchsbericht sachlich meine Beobachtungen. Die endgültige Entscheidung über die Eignung eines Zentrums fällt der Auftraggeber.

Eine Kollegin berichtete mir von einem anderen Prüfzentrum, dessen Personal einerseits keine Zeit hatte und andererseits auch nicht entsprechend qualifiziert war. Der Auftraggeber wollte aus marketingtechnischen Gründen dieses Zentrum trotzdem in die klinische Prüfung mit aufnehmen. Solche - für den Monitor sehr schwierige Situationen - sind zum Glück Einzelfälle."

Zusammenfassend sind folgende Faktoren für die Auswahl eines Prüfzentrums von Bedeutung:

Renommee des Arztes auf seinem Fachgebiet: Handelt es sich beispielsweise um einen sogenannten Meinungsführer bzw. verfügt der Prüfer über langjährige klinische Erfahrung in der gesuchten Indikation?

Glaubwürdige Angaben über die Anzahl potentieller Studienpatienten

Konzeption des Auftraggebers für die geplante Studie. Meist besteht eine genaue Vorstellung darüber, wie viele Zentren benötigt werden

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